Butantan solicita à Avisa registro de vacina contra a dengue; se aprovada, será a 1ª em dose única no mundo
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16 de Dezembro de 2024 16:00
Nesta segunda-feira (16), o Instituto Butantan entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o último pacote de documentos para registrar a Butantan-DV, vacina contra a dengue. Se aprovada, será o primeiro imunizante contra a doença a ser aplicado em dose única no mundo.
“O primeiro pacote foi sobre a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA], que é totalmente feito no Butantan os testes de controle de qualidade e os estudos clínicos que também foram conduzidos aqui, e que envolveram dezenas de milhares de pessoas e vêm sendo conduzidos desde 2016; o segundo pacote complementou dados dos estudos clínicos; e o terceiro pacote é sobre o produto final formulado e envasado”, explica o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, Gustavo Mendes. Durante a fase 3 dos ensaios clínicos, a eficácia da vacina foi de 89%.
A Anvisa é o órgão regulador responsável por avaliar e autorizar o registro de medicamentos no Brasil. Se a Butantan-DV for aprovada, a expectativa do Instituto é entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde. Porém, a aprovação não significa que o imunizante estará disponível imediatamente. Após o parecer na Anvisa é necessária aprovação de preço na Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), para possível incorporação junto ao SUS.
O Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal produtor de imunobiológicos do Brasil.
Fonte: Jornal O Líder
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