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Anvisa autoriza terceira dose da vacina da Pfizer no Brasil

Segundo a agência reguladora, a dose de reforço poderá ser usada na população acima de 18 anos pelo menos seis meses após a segunda aplicação

24 de Novembro de 2021 19:00

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (24), a aplicação de uma terceira dose da vacina contra a covid-19 da Pfizer no Brasil. A solicitação havia sido feita pelo laboratório em setembro.

Com isso, a bula do imunizante será modificada de duas para três doses, todas elas da vacina da Pfizer, na vacinação chamada de homóloga. Pela recomendação da Anvisa, a dose de reforço poderá ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose, na população acima de 18 anos que recebeu as primeiras duas doses do imunizante.

A autorização foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) e, por ser uma vacina já com registro na agência, não precisa ser votada pela diretoria colegiada.
Durante reunião extraordinária da Anvisa, o gerente geral de medicamentos do órgão, Gustavo Mendes, disse que a Pfizer apresentou um estudo feito com 306 pessoas, entre 18 e 55 anos, que receberam uma dose de reforço da vacina seis meses após a vacinação completa (dose 1 e 2) e foram acompanhadas por 2,6 meses.

Segundo os dados, o perfil de eventos adversos foi semelhante aos registrados após a aplicação da segunda dose do imunizante. Nenhum evento adverso grave foi relatado após a administração da terceira dose.
Mendes, porém, disse que a aprovação é condicional, uma vez que a Pfizer terá que apresentar mais dados clínicos sobre a eficácia e segurança da dose de reforço, entre outros pontos.

Outros dois pedidos, da AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, e da Janssen, estão em análise da Anvisa para inclusão da dose de reforço na bula. Para CoronaVac, fabricada pelo Instituto Butantan, não há solicitação.
Dados sobre o reforço

A Anvisa também apresentou mais dados sobre a aplicação da terceira dose no Brasil durante a reunião do colegiado. Das 12,6 milhões de doses de reforço aplicadas entre os dias 25 de agosto e 22 de novembro, foram registradas 169 suspeitas de eventos adversos. Dessas, 83% não foram graves (como dor de cabeça, febre, fadiga e dor no local da aplicação).

A agência também colocou um cenário de incertezas no monitoramento após a aplicação do reforço, apontando a necessidade de ampliação dos estudos e medidas específicas para fortalecer a detecção precoce de eventos adversos raros.

Fonte: Gaúcha ZH

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